¿Cuál es la diferencia entre ISO 9001 e ISO 13485?


Respuesta 1:

ISO 13485 para la gestión de calidad de dispositivos médicos comparte muchas similitudes con ISO 9001, el estándar líder mundial de gestión de calidad con más de 1.1 millones de certificados en todo el mundo.

Similitudes entre ISO 9001 e ISO 13485

Cuando se llega a las tachuelas de latón, ISO 9001 e ISO 13485 son esencialmente lo mismo: ayudar a las empresas a crear productos consistentemente seguros y de alta calidad. ISO 9001 también comparte otras similitudes con ISO 13485, como:

Mitigación de riesgos: más que las versiones anteriores, ambos estándares enfatizan la necesidad de que las organizaciones incorporen riesgos en el diseño y la producción.

Plan-Do-Check-Act: a pesar de que los dos estándares no comparten la misma estructura, ambos utilizan el enfoque de proceso Plan-Do-Check-Act.

Enfoque en el cliente: tanto ISO 9001 como ISO 13485 están diseñadas para garantizar que se cumplan las expectativas del cliente.

Requisitos de QMS: para cumplir con cualquiera de los estándares, las organizaciones requerirán procesos y herramientas efectivas para el Control de Documentos, Capacitación de Empleados, Auditorías y Acciones Correctivas.

Diferencias entre ISO 9001 e ISO 13845

Aunque son similares en muchos aspectos, es importante tener en cuenta que hay formas significativas en las que son diferentes. Estas diferencias van más allá de no compartir la misma estructura e incluyen:

Objetivos y resultados: los requisitos de ISO 9001 están sesgados en gran medida para garantizar la satisfacción del cliente, mientras que ISO 13485 pone más énfasis en la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos.

Enfoque de mejora continua: ISO 9001 ahora requiere que los fabricantes muestren una mejora continua. ISO 13485, por otro lado, solo requiere demostrar una implementación y mantenimiento efectivos del sistema de calidad.

Documentación: los requisitos de documentación de ISO 13485 son mucho más amplios que los de ISO 9001.

Gestión de riesgos Las organizaciones que certifiquen el estándar de dispositivos médicos también deberán mostrar cómo incorporan los principios de gestión de riesgos en la realización del producto y los comentarios posteriores a la comercialización.

Cumplimiento normativo: ISO 13485 está estrechamente relacionado con los requisitos reglamentarios, especialmente en relación con el manejo de reclamos, notificaciones normativas y vigilancia posterior a la comercialización.

¿Necesitas ambos?

Las situaciones en las que podría considerar certificarse para ambos incluyen cuando los dispositivos médicos representan solo una parte de su negocio.

Por ejemplo, las organizaciones que brindan servicios relacionados, tales como fabricantes, proveedores o distribuidores por contrato, pueden certificarse con ISO 13845 además de mantener el cumplimiento de ISO 9001.

En general, sin embargo, los fabricantes de dispositivos médicos querrán elegir uno u otro, ya que sus diferencias estructurales harían complicado certificar a ambos.

No es sorprendente que algunos fabricantes de dispositivos opten por abandonar la ISO 9001 a favor de la ISO 13485, manteniendo un QMS específico para dispositivos médicos.

Si vende dispositivos a nivel internacional, ISO 13485 es una opción natural porque muchas agencias reguladoras de todo el mundo lo están adoptando como estándar.

Espero que esta información te ayude.

Gracias,

Maya S.


Respuesta 2:

ISO 9001: la certificación establece los criterios para un sistema de gestión de calidad (SGC) y es el único estándar en la familia que puede certificarse (aunque esto no es un requisito). La certificación ISO 9001 puede ser utilizada por cualquier empresa, pequeña o grande, independientemente de su campo de actividad. En realidad, hay más de un millón de organizaciones en más de 165 países con certificación ISO 9001.

La certificación ISO 13485 es útil para muchas organizaciones y puede ser utilizada por proveedores y otras partes involucradas en el suministro de productos de dispositivos médicos.


Respuesta 3:

ISO 9001: la certificación establece los criterios para un sistema de gestión de calidad (SGC) y es el único estándar en la familia que puede certificarse (aunque esto no es un requisito). La certificación ISO 9001 puede ser utilizada por cualquier empresa, pequeña o grande, independientemente de su campo de actividad. En realidad, hay más de un millón de organizaciones en más de 165 países con certificación ISO 9001.

La certificación ISO 13485 es útil para muchas organizaciones y puede ser utilizada por proveedores y otras partes involucradas en el suministro de productos de dispositivos médicos.